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Einzelimporte

Die Gesundheit steht im Mittelpunkt unserer Arbeit und jeder Einzelfall ist entscheidend. Daher bearbeiten wir jede Anfrage oder Bestellung mit vollem Einsatz, unserer Kompetenz und Erfahrung:

Seit über 15 Jahren machen wir die Innovationen der Welt vor Zulassung in Deutschland verfügbar oder schließen Versorgungslücken bei Lieferengpässen oder bei national nicht (bzw. nicht mehr) zugelassenen Arzneimitteln – im Rahmen des Einzelimports nach § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG).

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Darum ist PHARMORE der richtige Partner für Ihre Einzelimporte

PHARMORE ist ein mittelständisches, deutsches Familienunternehmen mit Sitz im münsterländischen Ibbenbüren.

Hohe Qualitätsstandards sind für uns selbstverständlich. Aus Überzeugung arbeiten wir streng nach GDP-Richtlinie.

Bei uns bekommen Sie PHARMORE: 

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Wenn Ihre Bestellung werktags bis 16 Uhr bei uns eingeht, liefern wir vorrätige Präparate im Regelfall bereits am nächsten Werktag.

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Als einer der führenden Anbieter von Einzelimporten halten wir in unserem Zolllager viele der benötigten Einzelimporte ständig für Sie vorrätig.

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Wir stehen für Zuverlässigkeit, Qualität und Transparenz. Auch hinsichtlich der rechtlichen Vorschriften sind wir Ihr Spezialist.

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Was wir nicht im Lager haben, besorgen wir für Sie – weltweit. Über unser weltweites Netzwerk machen wir das globale Angebot für Sie verfügbar. Wir freuen uns über Ihre Anfrage!

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Wir bieten pharmazeutisch-wissenschaftliche Informationen und Recherchen aus unserer entsprechenden Fachabteilung.

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Einzelimport gem. § 73 Abs. 3 AMG: In welchen Fällen?

Unter diesem Link finden Sie auf einer Seite des Bundesministeriums der Justiz die aktuelle Fassung des Arzneimittelgesetzes.

Innovationen

Neue, innovative und therapeutisch bedeutsame Arzneimitteltherapien 
(z. B. aus den USA) können für bestimmte Einzelfälle bereits vor Zulassung in Deutschland aus dem Ausland beschafft werden
.

Lieferengpässe

Durch Lieferengpässe entstandene temporäre Versorgungslücken können geschlossen werden.

Vertriebseinstellungen

Langjährig etablierte Arzneimittel, die insbesondere aus wirtschaftlichen Gründen national nicht oder nicht mehr vertrieben werden, können unter bestimmten Bedingungen beschafft werden.

Was ist zu beachten?

Für die Bestellung eines Einzelimports
gem. § 73 Abs. 3 AMG gilt grundsätzlich: 

  • Die Bestellung ist nur durch Apotheken möglich.
  • Auf Bestellung einer einzelnen Person.*
  • In geringer Menge.*
  • Abgabe im Rahmen der bestehenden
    Apothekenbetriebserlaubnis.
*Ausnahme siehe "Importerleichterung für Krankenhausapotheken"

Zudem gilt für das (zu beschaffende) Arzneimittel selbst:

Verkehrsfähigkeit im Herkunftsstaat

  • Das Arzneimittel darf in dem Land, aus dem es nach Deutschland importiert wird, rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden.

Versorgungslücke

  • Es sind in Deutschland hinsichtlich des Wirkstoffs keine identischen und hinsichtlich der Wirkstärke keine vergleichbaren Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet verfügbar.

WICHTIG:
Der Import und die Abgabe von Arzneimitteln zu Dopingzwecken (§ 2 AntiDopG), sowie von bedenklichen (§ 5 AMG) und abgelaufenen (§ 8 AMG) Arzneimitteln ist – uneingeschränkt auch bei Einzelimporten – untersagt.

Verschreibungspflicht

Für Arzneimittel, die im Rahmen des Einzelimports gem. § 73 Abs. 3 AMG beschafft werden, gilt

(1) bei Bezug aus Ländern innerhalb der EU / des EWR die Verschreibungspflicht nach § 48 AMG.
Enthält das Importarzneimittel verschreibungspflichtige Wirkstoffe, dann unterliegt die Abgabe der ärztlichen Verschreibungspflicht.

(2) bei Bezug aus Ländern außerhalb der EU / des EWR immer eine Verschreibungspflicht.
Das gilt selbst für Arzneimittel, die im Herkunftsland rezeptfrei verfügbar sind. 

Verschreibungspflicht

Dokumentation der Einzelimporte:

Folgende Angaben sind bei Einzelimporten gem. § 18 der Apothekenbetriebsordnung aufzuzeichnen:

  • die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels,
  • der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
  • die Chargenbezeichnung, Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform,
  • der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
  • der Name und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,
  • der Name und die Anschrift der verschreibenden Ärztin/des verschreibenden Arztes oder der verschreibenden Tierärztin/des verschreibenden Tierarztes,
  • das Datum der Bestellung und der Abgabe,
  • das Namenszeichen der Apothekerin/des Apothekers, die/der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat.

Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen.

Diese Aufzeichnungen müssen vollständig mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre lang aufbewahrt werden.

Ihr PHARMORE Plus:

Hier finden Sie unsere Dokumentationsvorlage!

 

SPEZIAL: Importerleichterung für Krankenhausapotheken

Speziell für Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken hat der Gesetzgeber eine Importerleichterung unter der Voraussetzung der Verkehrsfähigkeit im Herkunftsstaat und einer bestehenden Versorgungslücke vorgesehen.

Damit existiert hier bei Lieferengpässen die Möglichkeit einer vorübergehenden Bevorratung mit Einzelimporten

  • in angemessenem Umfang
  • zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patient/-innen des Krankenhauses.

Haftung

Grundsätzlich wird in Deutschland die Haftung für zugelassene Arzneimittel im § 84 Abs. 1 AMG als sogenannte „Gefährdungshaftung“ und
im § 94 Abs. 1 AMG als 
„Deckungsvorsorge“ geregelt.

Bei Einzelimporten findet jedoch nicht die Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers gem. § 84 AMG Anwendung, sondern das Produkthaftungsgesetz.

Haftung

"Import ist nicht gleich Import" - Aber was sind eigentlich die Unterschiede?

Parallelimport

Pharmahersteller vermarkten ihre Produkte in der Regeln in vielen Ländern. Arzneimittel werden dann als Parallelimport-Arzneimittel bezeichnet, wenn z. B. eine dritte Firma sie in einem anderen EU-Mitgliedstaat erwirbt und nach Deutschland importiert, um sie dort - parallel zum ursprünglichen pharmazeutischen Unternehmer - ebenfalls in den Verkehr zu bringen. Parallelimportierte Arzneimittel verfügen in Deutschland über eine Zulassung.

 

Re-Import

Ganz ähnlich bei den sog. Re-Importen, jedoch mit dem Unterschied, dass diese Arzneimittel zuvor in Deutschland hergestellt und in andere Länder ausgeführt wurden. Auch reimportierte Fertigarzneimittel sind in Deutschland zugelassene Arzneimittel.

Einzelimport gem. § 73 Abs. 3 AMG

Über den Weg des Einzelimports gem. § 73 Abs. 3 AMG können Arzneimittel, die (noch) nicht oder nicht mehr in Deutschland verfügbar sind unter bestimmten Voraussetzungen beschafft werden. Hier geht es also um den Import in Deutschland nicht zugelassener Arzneimittel und deren weitere Abgabe.

Fachvortrag: Rechtssichere Beschaffung von Einzelimporten gem. § 73 Abs. 3 AMG​

Im Rahmen des Liveprogramms des ADKA-Jahreskongresses 2021 präsentierten wir einen Vortrag zum Thema.

 

Sehen Sie hier den Beitrag mit dem Rechtsexperten​ Dr. jur. Timo Kieser

von der Kanzlei OPPENLÄNDER Rechtsanwälte, Stuttgart:

Interview

Wissen kompakt zum Einzelimport gem. § 73 Abs. 3 AMG "Lieferengpässe SPEZIAL“ – ein Interview mit Dr. jur. Timo Kieser, Oppenländer Rechtsanwälte, Stuttgart

Die schlechten Nachrichten rund um das Thema Lieferengpässe reißen nicht ab. Aktuell sind laut den beim BfArM geführten Online-Datenbanken mehrere hundert Arzneimittel in Deutschland von Lieferengpässen betroffen – mit entsprechenden Folgen für Sie im Rahmen der Beschaffung und für Ihre Patienten/-innen.

Die Sicherung der Patientenversorgung und der Ausgleich von Lieferengpässen haben daher eine steigende Bedeutung.
Im Rahmen der Fortbildungsveranstaltungen der PHARMORE für Apothekerinnen und Apotheker waren diese Herausforderungen natürlich ebenfalls omnipräsent.

Vielfacher Wunsch der Teilnehmerinnen und Teilnehmer und damit Grund genug für uns war es, Ihnen die wichtigsten Aspekte zu diesem Thema noch einmal schriftlich aufzuarbeiten.


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Herr Dr. jur. Timo Kieser studierte von 1992 bis 1997 Rechtswissenschaften in Mannheim. Er ist Partner bei OPPENLÄNDER Rechtsanwälte in Stuttgart und intensiv im Arzneimittel- und Apothekenrecht tätig. Herr Dr. Kieser ist außerdem Fachanwalt für Gewerblicher Rechtsschutz und Lehrbeauftragter der Universität Tübingen sowie Autor zahlreicher Fachveröffentlichungen.


Unser herzlicher Dank geht an Herrn Dr. Kieser für die Beantwortung Ihrer Fragen:

1. Inwieweit kann der Einzelimport gemäß § 73 Abs. 3 AMG bei Lieferengpässen helfen?

Dr. Timo Kieser:
Sind Arzneimittel in Deutschland nicht verfügbar, in einem anderen Staat hingegen schon, kann mit dem Import die Arzneimittelversorgung idealerweise gesichert oder zumindest verbessert werden.

Grundsatz: Arzneimittel, die in Deutschland in den Verkehr gebracht werden, müssen in Deutschland zugelassen und in deutscher Sprache gekennzeichnet sein.

Ausnahme: Der Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG ermöglicht es aber, Arzneimittel aus dem Ausland, also nicht in Deutschland zugelassene Arzneimittel, unter bestimmten Voraussetzungen nach Deutschland zu verbringen und in Deutschland einzusetzen.

Folge: Ein rechtmäßiger Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG führt dazu, dass die Vorgaben des Arzneimittelgesetzes zur Zulassung, Kennzeichnung und Packungsbeilage die in den §§ 21, 10, 11 AMG enthalten sind, nicht gelten (§ 73 Abs. 4 AMG).

2. Sind die Voraussetzungen des Einzelimports für alle Apotheken gleich?

Dr. jur. Timo Kieser:
Nein, der Gesetzgeber unterscheidet zwischen Offizinapotheken und Krankenhaus- bzw. krankenhausversorgenden Apotheken.

Offizinapotheke: Eine Offizinapotheke darf nicht zugelassene Arzneimittel nur dann nach Deutschland verbringen, wenn diese Arzneimittel auf vorliegende Bestellung einzelner Personen, in geringer Menge bestellt und von der Offizinapotheke im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden.

Cave: Das zu importierende Arzneimittel muss im Herkunftsstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden dürfen. Außerdem darf in Deutschland für das betreffende Anwendungsgebiet kein Arzneimittel zur Verfügung stehen, das hinsichtlich des Wirkstoffs identisch und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbar ist.

=> Es muss in Deutschland eine sogenannte Versorgungslücke bestehen.

Klinikapotheke: Der Gesetzgeber hat vor einigen Jahren für Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken Erleichterungen vorgesehen. Diese Apotheken können nämlich nicht zugelassene Arzneimittel nicht nur anlassbezogen importieren, sondern sich auch mit diesen in angemessenem Umfang bevorraten. Der Import ist allerdings nur zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten/-innen des Krankenhauses, das die Krankenhausapotheke versorgt, zulässig. Die Arzneimittel müssen an einen Patienten oder eine Patientin des Krankenhauses unter der unmittelbaren persönlichen Verantwortung einer ärztlichen Person abgegeben werden. Voraussetzung ist aber auch hier, dass das Arzneimittel im Herkunftsstaat verkehrsfähig ist.

Unterschied: Eine Versorgungslücke muss zum Zeitpunkt des Verbringens der nicht zugelassenen Arzneimittel nach Deutschland (noch) nicht vorliegen. Ist jedoch die Verfügbarkeit des Arzneimittels sicher und längerfristig gegeben, wird sich regelmäßig die – zu verneinende – Frage stellen, ob ein Import zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten/-innen des Krankenhauses mit dem nicht zugelassenen Arzneimittel überhaupt notwendig ist.

Weitere praxisrelevante Informationen in diesem Zusammenhang erfahren Sie im neuen Booklet „Wissen kompakt – Lieferengpässe SPEZIAL“. Bitte fordern Sie hier Ihr persönliches Exemplar kostenlos an: marketing@pharmore.de

3. Was ist eigentlich der Unterschied zwischen Lieferengpass, Versorgungsmangel und Nichtverfügbarkeit?

Dr. jur. Timo Kieser:
Ein Versorgungsmangel ist die Voraussetzung dafür, dass die umfassenden Ausnahmeermächtigungen nach § 79 Abs. 1, Abs. 5 AMG greifen. Wenn das Bundesministerium für Gesundheit einen Versorgungsmangel nach § 79 Abs. 5 AMG feststellt, können die unterschiedlichen Landesbehörden im Einzelfall und zeitlich befristet von bestehenden Vorgaben für das Arzneimittel abweichen. Zum Beispiel können sie das Inverkehrbringen bestimmter nicht zugelassener oder nicht in deutscher Sprache gekennzeichneter Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen gestatten. Ein Versorgungsmangel wird nur ausnahmsweise festgestellt und kritisch geprüft. In einem solchen Fall ist die Abgabe nicht zugelassener Ware auch außerhalb der Voraussetzungen von § 73 Abs. 3 AMG zulässig, muss also auch nicht nach § 18 ApBetrO dokumentiert werden.

Cave: Ist der Versorgungsmangel behoben, kann ggf. noch vorrätige Ware, die den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes in Deutschland nicht entspricht, nicht mehr abgegeben werden.

Sowohl eine Versorgungslücke als auch ein Lieferengpass stellen noch keinen Versorgungsmangel dar. Von einem Lieferengpass spricht man bereits, wenn voraussichtlich eine über zwei Wochen hinausgehende Beeinträchtigung der Auslieferung (entweder keine Auslieferung oder Auslieferung nur in sehr beschränkten Umfang („Kontingentierung“)) vorliegt.

Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn zwei unterschiedliche Anfragen in angemessener Zeit beim Großhandel erfolglos blieben. Schon in diesem Fall ist das Arzneimittel nicht – oder nicht in den Mengen, in denen es benötigt wird – verfügbar und es sind damit regelmäßig die Voraussetzungen des § 73 Abs. 3 AMG gegeben.

Bei einem drohenden oder bestehenden versorgungsrelevantem Lieferengpass haben im Übrigen die Zulassungsinhaber die Möglichkeit, eine Ausnahmegenehmigung der Behörde zu erhalten, dass sie ausnahmsweise nicht deutsch gekennzeichnete Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr bringen dürfen, § 10 Abs. 1a, § 11 Abs. 1c AMG.

4. Wie kann der/die Klinikapotheker/-in das Vorliegen eines Lieferengpasses in der Praxis belegen?

Dr. jur. Timo Kieser:
Für das Vorliegen der Voraussetzungen des Imports nach § 73 Abs. 3 AMG ist die importierende Apotheke bzw. die Apotheke, die das Arzneimittel an Stationen abgibt, verantwortlich. Sie muss bei einer Revision darlegen können, dass tatsächlich ein Lieferengpass bestand bzw. dass das Arzneimittel nicht verfügbar war.

PRAXISTIPP
Ist ein Lieferengpass in der Lieferengpassdatenbank des BfArM und/oder des Paul Ehrlich Instituts und/oder der EMA genannt, kann ohne Weiteres von dem Vorliegen der Voraussetzungen ausgegangen werden.

Aber auch zwei abschlägig beschiedene Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen innerhalb angemessener Zeit können entsprechend der neuen Regelungen in § 129 Abs. 2a SGB V einen Lieferengpass belegen. Bedient sich die Apotheke zum Import der Hilfe eines spezialisierten Großhändlers (z. B. PHARMORE), wird dieser regelmäßig Versorgungslücken und Engpässe bei sich dokumentieren und kann bei Behördenanfragen mit entsprechenden Informationen aushelfen.

5. Ist ein Import auch möglich, wenn Ware in Deutschland kontingentiert und/oder in Deutschland zugelassene Ware in der Apotheke noch vorhanden ist?

Dr. jur. Timo Kieser:
Ja, hier zeigt sich insbesondere die Privilegierung der Krankenhausapotheke. Eine bestehende Versorgungslücke ist für den Import der nicht zugelassenen Arzneimittel nach Deutschland nicht notwendig. Krankenhausapotheken können deshalb auch dann, wenn noch ein gewisser Vorrat vorhanden ist oder wenn Ware kontingentiert wird, zur Sicherung ihres eigenen Bedarfs Ware einzeln importieren. Eingesetzt werden kann diese allerdings völlig risikolos erst, wenn zum Einsatzzeitpunkt – der Anwendung an den Patienten oder die Patientin bzw. bei der Aushändigung an die Station – eine Versorgungslücke vorliegt, sprich zu diesem Zeitpunkt keine zugelassenen Arzneimittel verfügbar sind.

Ist das gewünschte Arzneimittel durch den Hersteller kontingentiert, kann der Restbedarf meines Erachtens ohne Weiteres importiert werden, denn in diesem Fall ist der Import zur vorsorglichen Sicherstellung des Gesamtbedarfs notwendig und angemessen.

Ein wesentliches Argument liefern hierzu auch verschiedene Allgemeinverfügungen der Behörden im Rahmen des § 79 Abs. 5 AMG. Denn dort reicht es für die Annahme eines Versorgungsmangels und die Abgabe ausländischer Ware aus, dass die Abgabe in Deutschland zugelassener Ware „nicht in ausreichendem Umfang“ möglich ist. Dies ist letztendlich nichts anderes als eine Kontingentierung. Ist noch ein kleiner Vorrat zugelassener Ware vorhanden, wird aber keine in Deutschland zugelassene Ware vom Hersteller oder Großhändler geliefert, kann der Vorrat mit ausländischen Arzneimitteln aufgestockt werden; dies gilt allerdings nur für die Krankenhaus- bzw. krankenhausversorgende Apotheke.

6. Was ist noch wichtig bei der Bevorratung einer Klinikapotheke mit Einzelimporten?

Dr. jur. Timo Kieser:
Die Voraussetzungen sind im Einzelnen in § 73 Abs. 3 AMG geregelt. Lesen Sie dazu gerne die Informationen in den Punkten 2 und 5.

Verkehrsfähigkeit: Das zu importierende Arzneimittel muss im Herkunftsstaat verkehrsfähig sein und zwar als Arzneimittel. Der Gesetzgeber hat klar zu erkennen gegeben, dass eine Verkehrsfähigkeit z. B. als Nahrungsergänzungsmittel für einen Import nach § 73 Abs. 3 AMG nicht ausreichen soll, wenn dieses Arzneimittel in Deutschland als Arzneimittel zu qualifizieren wäre. Diese Verkehrsfähigkeit ist nachzuweisen. Üblicherweise handelt es sich bei den zu importierenden Produkten um im Ausland zugelassene Arzneimittel, sodass der Nachweis mit der Zulassung leicht zu führen ist.

Informationen zum Compassionate Use im Zusammenhang mit dem Einzelimport erfahren Sie im neuen Booklet „Wissen kompakt – Lieferengpässe spezial“. Bitte fordern Sie hier Ihr persönliches Exemplar kostenlos an: marketing@pharmore.de

Versorgungssicherheit: Krankenhausapotheken können die nicht zugelassenen Arzneimittel in einem angemessenen Umfang, also über den konkreten Einzelfall hinaus, bestellen. Ihre Aufgabe ist es, eine ordnungsgemäße Versorgung der Patienten/-innen im Krankenhaus sicherzustellen. Sie können sich hierzu mit nicht zugelassenen Arzneimitteln – anders als Offizinapotheken – vorrübergehend bevorraten. Allerdings müssen die importierten Arzneimittel dann an Patienten/-innen des Krankenhauses unter ärztlicher Verantwortung verabreicht werden. Eine Weitergabe an Dritte ist also nicht möglich. Die Herstellung einer Rezeptur, die bei Patienten/-innen des Krankenhauses eingesetzt wird, ist hingegen möglich.

Cave: Stellt eine krankenhausversorgende Apotheke für den ambulanten Bereich her oder über § 11 Abs. 3 ApoG auch für andere Offizinapotheken, ist die Bevorratung einzelimportierter Arzneimittel zu diesem Einsatz schwer zu rechtfertigen, da in diesem Fall die hergestellten Arzneimittel nicht an Patienten/-innen des Krankenhauses verabreicht werden.

Zielsetzung: Der Gesetzgeber wollte mit der Erleichterung der Importmöglichkeiten für Krankenhausapotheken diese in die Lage versetzen, die Versorgung der Patienten/-innen ordnungsgemäß sicherzustellen und Importe flexibel handhaben zu können.

7. Welche Vorratsmengen an Einzelimporten in der Klinikapotheke stellen einen angemessenen Umfang dar?

Dr. jur. Timo Kieser:
Welche Vorratsmengen einen angemessenen Umfang darstellen, hängt vom Einzelfall ab. Es ist ein plausibler Zusammenhang zwischen der Anzahl der Patienten/-innen und dem Umfang der Nichtverfügbarkeit herzustellen. Meines Erachtens kann in jedem Fall der Zwei-Wochen-Bedarf, den eine Krankenhausapotheke nach §§ 30, 15 Abs. 3 ApBetrO vorrätig halten muss, auch im Wege des Einzelimportes abgebildet werden. Das Inkrafttreten der Erweiterungen der Vorratsmengen für bestimmte Arzneimittel im Rahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) zum Jahresende 2023, wirkt sich mittelbar auch auf den angemessenen Umfang aus. Dieser deckt dann einen Vier- bzw. Sechs-Wochen-Bedarf ab und kann nach meiner Auffassung über den Import gedeckt werden.

Zum Zeitpunkt des Imports ist noch keine Versorgungslücke und noch kein Lieferengpass notwendig. Also auch, wenn ein Vorrat noch vorhanden ist und der Hersteller auch in Deutschland zugelassene Waren liefert, kann ein Einzelimport in Betracht kommen. Allerdings ist in dieser Konstellation das Hinterfragen des angemessenen Umfangs besonders wichtig.

Zudem muss die importierende Krankenhausversorgungsapotheke den späteren Einsatz und die Abgabe im Blick haben.

PRAXISTIPP: Auf der sicheren Seite ist die Apotheke, wenn zum Zeitpunkt der Abgabe an die Station zur Anwendung an einem/r bestimmten Patienten/-in der Lieferengpass oder die Versorgungslücke vorliegt und dokumentiert ist, z. B. durch zwei Lieferanfragen oder durch Aufnahme auf die Mängelliste beim BfArM.

8. Gibt es eine rechtlich sichere Möglichkeit, die patientenindividuelle Dokumentation zu vermeiden?

Dr. jur. Timo Kieser:
Die Dokumentationsanforderungen sorgen im Alltag für großen Unmut. Die rechtliche Grundlage für die Dokumentation findet sich in § 26 ApBetrO i.V.m. § 18 ApBetrO. Der Gesetzgeber hat hier nicht sehr sorgfältig gearbeitet. Er hat zwar die Importmöglichkeiten für den Krankenhausbereich durch die Zulassung der Bevorratung deutlich erweitert, die Dokumentationsanforderungen jedoch nicht angepasst. Sie sind immer noch auf die sehr enge Importmöglichkeit einer Offizinapotheke gemünzt, bei der zum Zeitpunkt des Imports schon feststeht, wer das Arzneimittel verschrieben hat und wer es bekommen kann.

All dies ist bei einer Bevorratung in angemessenem Umfang in einer Krankenhausapotheke nicht der Fall. Zum Zeitpunkt des Imports kann nicht angegeben werden, für wen das Arzneimittel bestimmt ist. Auch Name und Anschrift des verschreibenden Arztes/der verschreibenden Ärztin oder Datum der Abgabe können nicht ohne Weiteres aufgenommen werden. Die Dokumentationspflicht trifft die Apotheke. Verantwortlich ist der/die Leiter/-in der Krankenhausapotheke.
Eine Dokumentation auf Station durch den Arzt/die Ärztin reicht nicht aus. Im Ergebnis muss nach § 18 ApBetrO am Ende erkennbar sein, an welche/n konkrete/n Patienten/-in wann das Arzneimittel angewendet/im Krankenhaus abgegeben worden ist. Ausnahmen sieht § 18 ApBetrO für den Krankenhausbereich nicht vor. Will man Diskussionen mit der Aufsichtsbehörde und ggf. ein Ordnungswidrigkeitenverfahren wegen eines Verstoßes gegen die Dokumentation vermeiden, empfiehlt sich eine individuelle Verständigung mit der Aufsichtsbehörde, ob tatsächlich all diese wenig sinnvollen Vorgaben im Bereich der Krankenhausapotheke notwendig sind, oder ob eine individuelle praxisorientierte Lösung in Betracht kommen kann (etwa Dokumentation der Abgabe an die Station, ohne Patientennamen). Über die Dokumentationsanforderungen des § 18 ApBetrO hinausgehend empfiehlt sich auch eine Dokumentation der jeweiligen Nichtverfügbarkeit.

PHARMORE hat Ihnen dazu eine Dokumentationshilfe erstellt, die Sie hier downloaden können.

9. Was passiert mit dem Einzelimportrestbestand im Lager der Klinikapotheke, wenn der Lieferengpass wieder behoben ist?

Diese praxisrelevante Problemstellung erörtert Herr Dr. Kieser ebenfalls differenziert im neuen Booklet „Wissen kompakt – Lieferengpässe SPEZIAL“.

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