Einzelimporte

Die Gesundheit steht im Mittelpunkt unserer Arbeit und jeder Einzelfall ist entscheidend. Daher bearbeiten wir jede Anfrage oder Bestellung mit vollem Einsatz, unserer Kompetenz und Erfahrung:

Seit über 15 Jahren machen wir die Innovationen der Welt vor Zulassung in Deutschland verfügbar oder schließen Versorgungslücken bei Lieferengpässen oder bei national nicht (bzw. nicht mehr) zugelassenen Arzneimitteln – im Rahmen des Einzelimports nach § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG).

Titelmodul - Einzelimport-01.jpg

Darum ist PHARMORE der richtige Partner für Ihre Einzelimporte

PHARMORE ist ein mittelständisches, deutsches Familienunternehmen mit Sitz im münsterländischen Ibbenbüren.

Hohe Qualitätsstandards sind für uns selbstverständlich. Aus Überzeugung arbeiten wir streng nach GDP-Richtlinie.

Bei uns bekommen Sie PHARMORE:

Schnell

Darum ist PHARMORE der richtige Partner für Ihre Einzelimporte

Wenn Ihre Bestellung werktags bis 16 Uhr bei uns eingeht, liefern wir vorrätige Präparate im Regelfall bereits am nächsten Werktag.

Zolllager

Als einer der führenden Anbieter von Einzelimporten halten wir in unserem Zolllager viele der benötigten Einzelimporte ständig für Sie vorrätig.

Zuverlässig

Wir stehen für Zuverlässigkeit, Qualität und Transparenz. Auch hinsichtlich der rechtlichen Vorschriften sind wir Ihr Spezialist.

Global

Was wir nicht im Lager haben, besorgen wir für Sie – weltweit. Über unser weltweites Netzwerk machen wir das globale Angebot für Sie verfügbar. Wir freuen uns über Ihre Anfrage!

Erfahren

Profitieren Sie von unserer über 15-jährigen Erfahrung als einer der führenden Spezialanbieter fachgerechter Einzelimporte gemäß § 73 Abs. 3 AMG – Qualität setzt sich durch!

Erwarten Sie (PHAR)MORE

Wir bieten pharmazeutisch-wissenschaftliche Informationen und Recherchen aus unserer entsprechenden Fachabteilung.

Schnellsuche in unserer Einzelimport-Datenbank

Finden Sie hier in unserer tagesaktuellen Einzelimport-Datenbank Ihr benötigtes Arzneimittel
und fragen Sie es direkt bei uns an:

Zur Schnellsuche

Einzelimport gem. § 73 Abs. 3 AMG: In welchen Fällen?

Unter diesem Link finden Sie auf einer Seite des Bundesministeriums der Justiz die aktuelle Fassung des Arzneimittelgesetzes.

Innovationen

Neue, innovative und therapeutisch bedeutsame Arzneimitteltherapien
(z. B. aus den USA) können für bestimmte Einzelfälle bereits vor Zulassung in Deutschland aus dem Ausland beschafft werden.

Lieferengpässe

Durch Lieferengpässe entstandene temporäre Versorgungslücken können geschlossen werden.

Vertriebseinstellungen

Langjährig etablierte Arzneimittel, die insbesondere aus wirtschaftlichen Gründen national nicht oder nicht mehr vertrieben werden, können unter bestimmten Bedingungen beschafft werden.

Was ist zu beachten?

Für die Bestellung eines Einzelimports
gem. § 73 Abs. 3 AMG gilt grundsätzlich:

Die Bestellung ist nur durch Apotheken möglich.
Auf Bestellung einer einzelnen Person.*
In geringer Menge.*
Abgabe im Rahmen der bestehenden
Apothekenbetriebserlaubnis.

*Ausnahme siehe "Importerleichterung für Krankenhausapotheken"

Zudem gilt für das (zu beschaffende) Arzneimittel selbst:

Verkehrsfähigkeit im Herkunftsstaat

Das Arzneimittel darf in dem Land, aus dem es nach Deutschland importiert wird, rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden.

Versorgungslücke

Es sind in Deutschland hinsichtlich des Wirkstoffs keine identischen und hinsichtlich der Wirkstärke keine vergleichbaren Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet verfügbar.

WICHTIG:
Der Import und die Abgabe von Arzneimitteln zu Dopingzwecken (§ 2 AntiDopG), sowie von bedenklichen (§ 5 AMG) und abgelaufenen (§ 8 AMG) Arzneimitteln ist – uneingeschränkt auch bei Einzelimporten – untersagt.

Verschreibungspflicht

Für Arzneimittel, die im Rahmen des Einzelimports gem. § 73 Abs. 3 AMG beschafft werden, gilt

(1) bei Bezug aus Ländern innerhalb der EU / des EWR die Verschreibungspflicht nach § 48 AMG.
Enthält das Importarzneimittel verschreibungspflichtige Wirkstoffe, dann unterliegt die Abgabe der ärztlichen Verschreibungspflicht.

(2) bei Bezug aus Ländern außerhalb der EU / des EWR immer eine Verschreibungspflicht.
Das gilt selbst für Arzneimittel, die im Herkunftsland rezeptfrei verfügbar sind.

Dokumentation der Einzelimporte:

Folgende Angaben sind bei Einzelimporten gem. § 18 der Apothekenbetriebsordnung aufzuzeichnen:

die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels,
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
die Chargenbezeichnung, Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform,
der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
der Name und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,
der Name und die Anschrift der verschreibenden Ärztin/des verschreibenden Arztes oder der verschreibenden Tierärztin/des verschreibenden Tierarztes,
das Datum der Bestellung und der Abgabe,
das Namenszeichen der Apothekerin/des Apothekers, die/der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat.

Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen.

Diese Aufzeichnungen müssen vollständig mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre lang aufbewahrt werden.

Ihr PHARMORE Plus:

Hier finden Sie unsere Dokumentationsvorlage!

SPEZIAL: Importerleichterung für Krankenhausapotheken

Speziell für Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken hat der Gesetzgeber eine Importerleichterung unter der Voraussetzung der Verkehrsfähigkeit im Herkunftsstaat und einer bestehenden Versorgungslücke vorgesehen.

Damit existiert hier bei Lieferengpässen die Möglichkeit einer vorübergehenden Bevorratung mit Einzelimporten

in angemessenem Umfang
zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patient/-innen des Krankenhauses.

Haftung

Grundsätzlich wird in Deutschland die Haftung für zugelassene Arzneimittel im § 84 Abs. 1 AMG als sogenannte „Gefährdungshaftung“ und
im § 94 Abs. 1 AMG als „Deckungsvorsorge“ geregelt.

Bei Einzelimporten findet jedoch nicht die Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers gem. § 84 AMG Anwendung, sondern das Produkthaftungsgesetz.

"Import ist nicht gleich Import" - Aber was sind eigentlich die Unterschiede?

Parallelimport

Pharmahersteller vermarkten ihre Produkte in der Regeln in vielen Ländern. Arzneimittel werden dann als Parallelimport-Arzneimittel bezeichnet, wenn z. B. eine dritte Firma sie in einem anderen EU-Mitgliedstaat erwirbt und nach Deutschland importiert, um sie dort - parallel zum ursprünglichen pharmazeutischen Unternehmer - ebenfalls in den Verkehr zu bringen. Parallelimportierte Arzneimittel verfügen in Deutschland über eine Zulassung.

Re-Import

Ganz ähnlich bei den sog. Re-Importen, jedoch mit dem Unterschied, dass diese Arzneimittel zuvor in Deutschland hergestellt und in andere Länder ausgeführt wurden. Auch reimportierte Fertigarzneimittel sind in Deutschland zugelassene Arzneimittel.

Einzelimport gem. § 73 Abs. 3 AMG

Über den Weg des Einzelimports gem. § 73 Abs. 3 AMG können Arzneimittel, die (noch) nicht oder nicht mehr in Deutschland verfügbar sind unter bestimmten Voraussetzungen beschafft werden. Hier geht es also um den Import in Deutschland nicht zugelassener Arzneimittel und deren weitere Abgabe.

Fachvortrag: Rechtssichere Beschaffung von Einzelimporten gem. § 73 Abs. 3 AMG

Im Rahmen des Liveprogramms des ADKA-Jahreskongresses 2021 präsentierten wir einen Vortrag zum Thema.

Sehen Sie hier den Beitrag mit dem Rechtsexperten Dr. jur. Timo Kieser

von der Kanzlei OPPENLÄNDER Rechtsanwälte, Stuttgart: